博羅縣市場監督管理局曝光一批2024年“兩品一械”領域典型案例

　　2024年，博羅縣市場監管系統在藥品安全工作上持續發力，深入開展藥品安全鞏固提升行動，嚴厲打擊藥品、化妝品、醫療器械領域違法行為，依法查辦了一批“兩品一械”違法案件，有效保障了人民群眾身體健康和用藥安全。現將典型案例公布如下：

　　一、博羅縣羅陽街道某商行未取得藥品經營許可證銷售藥品案。

　　1.案情簡介：2024年5月9日，博羅縣市場監督管理局執法人員根據線索前往博羅縣某商行進行核查，發現銷售一批“五蜈蚣標丸”、“黃道益活絡油”等境外上市藥品。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規定，經綜合考量涉案數量、貨值金額、社會危害性等因素，以過罰相當為原則，2024年9月，博羅縣市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，對當事人作出沒收違法所得、罰款15000元的行政處罰。

　　2.典型意義： 保證藥品質量,保障人體用藥安全, 是《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨 , 更是藥品監督管理部門的法定職責。在上述案例中，違法當事人在未取得《藥品經營許可證》的情況下，擅自購進境外藥品進行銷售，該經營場所未經現場驗收，不具備相應的經營設施和衛生環境，無法保證藥品質量安全，容易引發用藥事故。此案件的查辦有效遏制了違法行為，有效防止了群眾用藥事故的發生，有效保障了群眾身體健康。

　　二、博羅縣楊村鎮某診所使用過期藥品、醫療器械且購銷藥品記錄不真實完整案。

　　1. 案情簡介：2024年7月24日博羅縣市場監督管理局執法人員對楊村鎮某診所進行現場檢查，發現當事人存在使用過期藥品“阿托伐他汀鈣片”、過期醫療器械“醫用外科彈力繃帶”、購銷藥品記錄不真實完整的行為。2024年10月，博羅縣市場監督管理局依據依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條的規定，對當事人作出警告、沒收非法財物、罰款15000元的行政處罰，并將相關情況通報醫療機構主管部門。

　　2. 典型意義：藥品和醫療器械是與廣大人民群眾生命健康安全密切相關的特殊商品，藥械質量的安全直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全。超過有效期的藥品和醫療器械，會導致功效衰減、產品失效。醫療機構作為患者使用藥械的終端，應嚴格管理藥品，及時記錄、確認藥品的有效期，嚴禁銷售超過有效期的藥品，避免貽誤患者病情、影響患者身體健康。醫療機構應牢固樹立主體責任意識，嚴格執行藥品醫療器械使用驗收規范，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。

　　三、某醫療用品有限公司生產經營不符合產品技術要求的醫療器械案。

　　1. 案情簡介：2024年9月5日，博羅縣市場監督管理局根據惠州市市場監督管理局交辦線索，對園洲鎮某某醫療用品有限公司進行核查，發現當事人生產銷售的"壓縮式霧化器”經檢驗不符合產品技術要求，檢驗結論為不合格。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五的規定。2024年10月，博羅縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定，對當事人作出沒收違法所得、沒收非法財物、罰款人民幣20000元的行政處罰。

　　2. 典型意義：“壓縮式霧化器”作為臨床常用的醫療器械，對產品質量和安全性均有嚴格要求。《醫療器械監督管理條例》要求生產企業嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求，而該公司在生產上述產品時，未能控制產品質量保證合格。本案的查處有效督促企業進一步加強主體責任意識，確保生產的產品合格，保障消費者合法權益和用械安全。

　　四、惠州市某化妝品有限公司生產標簽不符合規定的化妝品案。

　　1. 案情簡介：2024年6月26日，博羅縣市場監督管理局根據線索對惠州市某化妝品有限公司進行核查，發現當事人生產經營的“精油深層修護洗發露”標簽標注的功效與備案不一致。當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條第一款的規定。2024年10月，博羅縣市場監督管理局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規定，對當事人作出沒收違法所得5510元、罰款13000元的行政處罰。

　　2. 典型意義：《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》對化妝品標簽標注內容有明確規定。化妝品生產經營者在生產、購進、經營化妝品時，應查驗產品標簽標識是否符合法律規定，避免對消費者用妝造成誤導。對該類案件的查處，進一步督促了化妝品生產企業落實主體責任，增強了從業人員的法律意識，保障了人民群眾用妝安全。