博羅縣中醫(yī)醫(yī)院擬委托第三方進行代辦制劑生產(chǎn)許可證及院內(nèi)中藥制劑研發(fā)，現(xiàn)向符合醫(yī)院需求、具備相應資質(zhì)、具有同類項目經(jīng)驗和能力的公司公開調(diào)研，歡迎有意向者積極參與調(diào)研。相關事項如下：

　　一、項目名稱

　　博羅縣中醫(yī)醫(yī)院委托第三方代辦制劑生產(chǎn)許可證及院內(nèi)中藥制劑研發(fā)服務項目。

　　二、項目需求

　　（一）制劑生產(chǎn)許可證：

　　1.法規(guī)政策解讀與申請策略制定：

　　深入解讀國家及地方藥品監(jiān)督管理部門（如國家藥監(jiān)局、省級藥監(jiān)局）發(fā)布的最新《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）、《藥品管理法》等相關法規(guī)、規(guī)章、政策文件和技術要求。

　　結合醫(yī)院現(xiàn)有條件（場地、設備、人員、品種等）和具體目標（首次申證），量身定制最優(yōu)申請路徑、申報類型及整體策略規(guī)劃。

　　明確告知辦理流程、關鍵節(jié)點、所需材料清單、預計時間周期及潛在風險點。

　　2.申請文件編制與指導：

　　全流程指導：指導醫(yī)院準備和收集所有法定申報資料，確保文件齊全、真實、有效。

　　核心文件編制：

　　《醫(yī)療機構制劑許可證申請表》申請表：準確、規(guī)范填寫。

　　醫(yī)療機構法定代表人簽署的《醫(yī)療機構制劑配制真實性承諾書》。

　　擬配制制劑劑型、品種的目錄及可行性報告（包括需求依據(jù)、技術可行性分析等）。

　　質(zhì)量管理體系文件（關鍵）： 指導并協(xié)助建立或完善符合GPP/GMP要求的、覆蓋制劑配制全過程的質(zhì)量管理體系文件。

　　機構與人員：組織架構圖、部門職責、關鍵人員（負責人、質(zhì)量負責人、配制負責人等）資質(zhì)證明與職責文件、人員培訓計劃與記錄。

　　廠房與設施：配制場地位置圖、布局圖（總平圖、工藝布局圖、人流物流圖）、空氣凈化系統(tǒng)文件、設施設備清單與維護計劃。提供硬件整改建議。

　　設備：主要配制、檢驗設備清單、操作規(guī)程（SOP）、使用記錄、清潔規(guī)程與記錄、維護保養(yǎng)計劃與記錄、校準/驗證文件（重點設備如滅菌柜、配液罐、凈化工作臺等）。

　　物料管理：原輔料及包裝材料供應商管理文件（審計、批準、評估）、質(zhì)量標準、驗收、儲存、發(fā)放、使用、銷毀規(guī)程與記錄。

　　衛(wèi)生管理：潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程、衛(wèi)生檢查記錄、人員衛(wèi)生管理規(guī)程。

　　配制管理：各制劑品種的配制規(guī)程（工藝規(guī)程）、批配制記錄模板。

　　質(zhì)量管理：質(zhì)量管理部門職責文件、質(zhì)量標準、取樣與留樣規(guī)程、檢驗操作規(guī)程（SOP）、檢驗記錄（原始記錄與報告）、穩(wěn)定性考察計劃與數(shù)據(jù)、偏差/變更/OOS處理程序、自檢規(guī)程與報告、不合格品處理規(guī)程、產(chǎn)品放行規(guī)程、物料和產(chǎn)品穩(wěn)定性考察規(guī)程等。

　　文件管理：文件管理規(guī)程（起草、審核、批準、發(fā)放、變更、回收、歸檔）。

　　驗證管理：關鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等驗證/確認方案及報告（根據(jù)劑型復雜度確定深度）。

　　其他要求文件：如醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本復印件、合法產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議、環(huán)保與安全相關證明文件等。

　　3.硬件條件指導與現(xiàn)場準備：

　　對照GPP/GMP要求及申報劑型特點，對醫(yī)院現(xiàn)有配制場所、布局、設施設備進行全面評估，識別差距。

　　提供專業(yè)、可行的硬件配置及改造建議方案（如功能區(qū)劃分、空氣凈化級別要求、工藝管路設計建議、設備選型/配置建議等）。

　　提供潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測（沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、表面微生物等）的方案指導和結果分析建議。

　　4.全程溝通協(xié)調(diào)與申報跟蹤：

　　作為醫(yī)院與藥品監(jiān)管部門（如省級藥監(jiān)局受理大廳、審評中心、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、現(xiàn)場核查中心）之間的正式溝通聯(lián)絡窗口。

　　負責在省級藥品監(jiān)督管理局申報平臺進行線上申報填報。

　　遞交紙質(zhì)或電子申報資料，并負責接收、流轉和反饋監(jiān)管部門提出的補正通知、溝通意見。

　　及時向醫(yī)院匯報申報進度、監(jiān)管反饋及需要配合的事項。

　　5.現(xiàn)場核查迎檢輔導：

　　模擬核查：在正式現(xiàn)場核查前，組織或協(xié)助醫(yī)院進行內(nèi)部審核或模擬飛行檢查，按照GPP/GMP標準和核查要點，全面檢查軟硬件符合性和體系運行有效性。

　　問題診斷與整改： 識別缺陷項或潛在風險點，提供針對性整改建議和輔導，確保整改到位。

　　迎檢策略與培訓：制定詳細的迎檢方案和接待流程，對醫(yī)院關鍵人員（院領導、配制負責人、質(zhì)量負責人、操作人員等）進行迎檢流程、法規(guī)要求、應答技巧等專項培訓。

　　陪同核查：派資深顧問全程陪同正式現(xiàn)場核查（視委托方需求和監(jiān)管部門要求），協(xié)助解釋說明、提供專業(yè)支持、記錄核查問題、協(xié)助現(xiàn)場答疑。負責與檢查組進行專業(yè)層面的溝通協(xié)調(diào)。

　　缺陷項整改輔導：協(xié)助解讀現(xiàn)場核查報告中的缺陷項，指導制定切實有效的整改計劃，審核整改報告，確保整改內(nèi)容符合要求并按時提交。

　　6.跟蹤審批與證書獲取：

　　密切跟蹤核查后審批流程，協(xié)調(diào)處理審批過程中的任何后續(xù)問題。

　　最終協(xié)助醫(yī)院獲取由省級藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》正副本或變更證明文件。

　　提供許可證后續(xù)維護的建議（如變更管理、定期報告、再注冊等）。

　　7. 目標與服務保障：

　　核心目標：確保申請/變更全流程符合國家法律法規(guī)要求，指導醫(yī)院建立并運行有效的質(zhì)量管理體系，最終成功取得合法有效的《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　服務保障：依托項目經(jīng)驗豐富的法規(guī)專家、質(zhì)量管理（QA/QC）專家、工藝工程師及資料專員組成的服務團隊，保障服務的專業(yè)性、合規(guī)性和高效性。提供過往成功申辦（特別是同類劑型、同級醫(yī)院）的案例證明。

　?。ǘ┰簝?nèi)中藥制劑研發(fā)：

　　1.提取配制工藝：根據(jù)博羅縣中醫(yī)醫(yī)院提供的協(xié)定方確定藥材，根據(jù)制劑的成藥方式及藥材特性確認提取工藝和配制工藝。所選用的工藝參數(shù)范圍需與常用的生產(chǎn)設備設施參數(shù)相匹配，需符合采購人的制劑生產(chǎn)規(guī)模及設備規(guī)劃需求。

　　2.制劑中試工藝：根據(jù)實驗室已確定好的提取配制工藝，設計制劑的中試放大生產(chǎn)工藝。中試規(guī)模需與采購人的制劑生產(chǎn)規(guī)模及設備規(guī)劃相匹配。

　　3.質(zhì)量標準研究：按照《中國藥典》2025年版四部及其增補本制劑通則建立符合《中國藥典》要求的質(zhì)量控制方法及標準，并撰寫相應系統(tǒng)的質(zhì)量控制標準報告文件。

　　4.穩(wěn)定性考察：對市售包裝的三批中試制劑樣品進行影響因素試驗（強光、高溫、高濕等）、加速穩(wěn)定性（0、1、2、3、6月）及長期穩(wěn)定性（0、3、6、9、12月）等穩(wěn)定性考察研究，形成相應系統(tǒng)的穩(wěn)定性考察報告文件。

　　5.包裝材料和容器：提供直接接觸藥品的包裝材料和容器的相關研究，并建立相應質(zhì)量標準和檢測報告。

　　6.臨床使用佐證材料：協(xié)助開展臨床觀察方案的設計、資料收集、篩選及相關資料的撰寫工作。

　　7.以上研究內(nèi)容所需的原輔料、包材等均由投標方承擔。在完成以上相關研究內(nèi)容的基礎上，形成相應的研究資料，撰寫該項目研究對應的醫(yī)療機構制劑備案或者注冊申報材料。申報材料應符合《廣東省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》、《廣東省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案工作指南（試行）》、《廣東省醫(yī)療機構制劑注冊與備案實施細則》的要求，包括：

　　需獨立完成上述第6、7、8、9、10、11、12號資料；協(xié)助完成第1、2、3、4、5號資料。

　　7.研發(fā)周期：提供上述具體研究內(nèi)容的時間節(jié)點，并在規(guī)定時間內(nèi)完成所有制劑的研發(fā)和申報工作。

　　8.項目驗收需要同時達到以下標準

　　（1）制劑通過三批穩(wěn)定性試驗，研發(fā)制劑符合2025年版《中國藥典》標準和廣東省相關行業(yè)技術規(guī)定，所擬定的質(zhì)量標準能穩(wěn)定地控制研發(fā)制劑的質(zhì)量。

　　（2）制劑研發(fā)資料齊全，可隨時接受省食品藥品監(jiān)督管理部門等的現(xiàn)場核查，并將藥學實驗原始記錄及全過程試驗記錄、藥品工藝、質(zhì)量檢測報告等整理歸檔交付采購人。

　　（3）研究開發(fā)的成果和資料必須通過廣東省藥品監(jiān)督管理部門組織的專家審核，并幫助采購人取得醫(yī)療機構制劑注冊批準文號或醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案號（提供注冊或備案回執(zhí)）。

　　9.售后服務

　?。?）提供技術支持建設生產(chǎn)線，指導進行3批工藝交接。

　　（2）在服務期滿之后的兩年之內(nèi)，需在采購人有需要時負責對本項目相關情況進行解釋、說明，提供相應的修正服務。

　　三、供應商參加本次調(diào)研應具備的資格要求

　　1.具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人或其他組織；

　　2.具有有效的相關經(jīng)營范圍的《營業(yè)執(zhí)照》、有相關中藥、化藥制劑開發(fā)研究的實驗室資質(zhì)等；

　　3.具有項目的承接能力、合同的履約能力、售后服務能力、良好的信譽和健全的財務會計制度；

　　4.在參與公開招標活動中未有違法違紀行為并未受過處罰；單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得參加同一項目；無圍標、串標行為。

　　5.本項目不接受聯(lián)合體參與，不允許供應商對本采購項目進行分包和轉包。（提供書面聲明函）

　　6.具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。

　　7.應具有符合要求的生產(chǎn)相關設施設備。

　　四、需遞交的資料和要求

　?。ㄒ唬┱{(diào)研資料提交

　　請有意參與調(diào)研的供應商提供相關信息并附以下資料清單（按以下序號排序），在規(guī)定時間遞交紙質(zhì)密封材料（文件袋密封條上加蓋公章）。

　　1.按照第三點“供應商參加本次調(diào)研應具備的資格要求”的內(nèi)容，提供相應的證明材料或承諾函（格式自擬，加蓋公章）。

　　2.營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　3.相關中藥、化藥制劑開發(fā)研究的實驗室資質(zhì)證明材料；

　　4.法定代表人授權委托書；

　　5.法定代表人、被授權人身份證復印件；

　　6.公司概況文件；

　　7.與其它藥企或醫(yī)療機構制劑室近三年內(nèi)在代辦醫(yī)療機構制劑許可證服務、中藥制劑開發(fā)方面合作的合同復印件、代辦醫(yī)療機構制劑許可證服務及中藥制劑申報成功的佐證材料等；

　　8.提供中試生產(chǎn)資質(zhì)或與第三方合作開展中試生產(chǎn)的協(xié)議書；

　　9.項目服務方案（務必提供）；

　　10.市場調(diào)研報價表（見附件1，請按報價表要求報價）；    

　　11.必需重要事項要求：說明及承諾（單頁）（見附件2，請按要求填寫）①參加本項目前三年內(nèi)（政府采購活動），在經(jīng)營活動中沒有違法記錄承諾函：請閱讀誠信報價承諾書的內(nèi)容，請務必做到承諾書里的要求后，方可簽字蓋章；②誠信承諾書（單頁）；③關于資格的聲明函；

　　12.市場調(diào)研表（見附件3，請按要求填寫）。

　　（二）資料提交要求及方式

　　1.電子版資料：所提供的所有資料必須在有效期內(nèi)，須蓋章掃描（無蓋章或復印件章無效）。請將以上資料（市場調(diào)研報價表除外）按序號排序，打包壓縮（文件夾命名規(guī)則：項目名稱-公司名稱）發(fā)至郵箱（blxzyyyyjk163@.com）。

　　2.紙質(zhì)資料：請將以上資料原件用文件袋封裝（要求密封蓋章簽字，在快遞信件袋封面標注：公司名稱-投標項目，其中市場調(diào)研報價表要有一份可編輯的Excel電子版，用U盤拷貝后封裝。）快遞至藥劑科辦公室（地址：惠州市博羅縣羅陽街道體育大道936號博羅縣中醫(yī)醫(yī)院藥劑科辦公室）。

　　本次公開的招標采購意向是本單位招標采購工作的初步安排，招標項目的具體情況以相關招標公告和招標文件為準。

　　五、本公告期限報名時間和方式

　　調(diào)研時間：2025年7月8日-7月15日

　　提交響應文件截止時間：2025年7月15日17:30

　　報名方式：可現(xiàn)場投遞資料，也可將資料郵寄至博羅縣中醫(yī)醫(yī)院藥劑科辦公室。

　　請在本公告期限內(nèi)提交密封蓋章紙質(zhì)資料于藥劑科辦公室。

　　現(xiàn)場遞交或郵寄資料地址：惠州市博羅縣羅陽街道體育大道936號博羅縣中醫(yī)醫(yī)院藥劑科辦公室。

　　聯(lián)系人：潘小姐

　　聯(lián)系電話：18927370997

　　附件：

　　附件1：博羅縣中醫(yī)院制劑生產(chǎn)許可證代辦報價表.xlsx

　　附件2：博羅縣中醫(yī)院醫(yī)療機構制劑研發(fā)報價表.xlsx

　　附件3：必需重要事項要求：說明及承諾（單頁）.docx

　　附件4：博羅縣中醫(yī)醫(yī)院市場調(diào)研表.docx

　　附件5：市場調(diào)研響應文件.doc